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記事を出力しました。構成の確認ポイントを共有します。遵守した主なルール冒頭は「棚の奥に〜」という場面描写から開始。一般論・定義なし断言調を基本にしつつ、廃番部品の扱い・部品劣化管理など規制・QMSに触れる箇所は「確認を勧める」「〜する場合が...

監査のためだけに作った記録は、現場で嫌われる。これは医療機器メンテナンスの品質管理でよく起きる。ISO 13485に対応するため、記録様式を整える。承認欄を作る。管理番号を振る。保存ルールを決める。だが、現場が使いにくければ続かない。記録管...

「これは経験で分かる」この言葉が出た瞬間に、暗黙知は会社の外へ流れ始めている。医療機器メンテナンスには、マニュアルだけでは説明しきれない判断がある。音、振動、におい、ネジの感触、施設ごとの癖、過去トラブルの記憶。こうした知識は、現場では大き...

引き継ぎ書を作ったのに、誰も読まない。これは書いた人の努力不足ではない。多くの場合、引き継ぎ書の設計が現場に合っていない。医療機器メンテナンスの引き継ぎでは、機器情報、施設ごとの注意点、過去トラブル、担当者の癖、報告書の書き方まで扱う。情報...

「それ、前にも言いましたよね」この言葉が出る現場は、教育ではなく記録の仕組みが壊れている。医療機器メンテナンスの現場では、口頭確認が便利に見える。近くにいる人に聞けばすぐ答えが返ってくる。作業も止まらない。新人も安心する。だが、口頭確認には...