未分類 紙とフォルダで管理するQMS文書の限界——クラウド移行で整えるべき版管理と検索性の設計
「最新版がどこにあるかわからない」——気づいたとき、監査は始まっていた。棚には三穴ファイルが並んでいる。印刷日付は2年前。でも現場では「これで合ってるよね」と言いながらその文書を使っている。誰も確認していない。誰も止めていない。これは管理が...
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未分類 医療機器修理業の登録から始める——許可取得・体制整備・QMS文書の全体像
「登録が必要だとは知っていた。でも何から手をつければいいか、誰も教えてくれなかった。」医療機器の修理業を立ち上げようとした現場で、こういう声を何度も聞いた。許可と登録の違いがわからないまま準備を始め、書類を集めていたら別の書類が必要だとわか...
未分類 補修部品の需要パターンを読む——過去実績から「次に必要な部品」を予測する在庫設計の考え方
※本記事には広告・アフィリエイトリンクを含みます。倉庫の棚が「偏っている」のは、担当者のせいではない棚の一角に、同じ型番のパッキンが12個積み上がっている。その隣の棚は空だ。「今週もあの部品が欠品で、修理が止まっています」と報告が来る。これ...
未分類 「確認したつもり」をなくす——医療機器品質管理における承認・指示フローのデジタル化
「確認は取れています」——その一言が、あとになって誰も証明できない。作業指示書にはサインが入っている。でも日付が2週間前だ。変更後の手順で本当に確認が取られたのか、誰も把握していない。これは担当者の記憶力の問題ではない。承認と指示の流れが、...
未分類 第二種医療機器製造販売業のQMS構築——第三種との違いと追加で整備すべき文書・体制
※本記事には広告・アフィリエイトリンクを含みます。第二種の申請準備を始めた担当者が、こんな言葉を残した。「第三種のときの文書を持ってきたら、全部やり直しと言われた」。やり直しになった文書は10種類以上。許可取得まで半年以上ずれた。問題は担当...
未分類 現場が自然と入力するフォームの設計原則——医療機器点検アプリの記録定着率を上げる7つの工夫
アプリは動いている。でも、入力がまばらだ。点検記録を確認すると、最初の3項目だけ埋まっていて、あとは空白——そんなフォームに何度か出会った。担当者に聞くと「途中で面倒になった」と言う。面倒にさせているのは担当者の意識ではなく、フォームの設計...
未分類 トラブルシューティングツリーは「作って終わり」ではない——現場で育てる更新ルールと運用フロー
※本記事には広告・アフィリエイトリンクを含みます。ロジックツリーは、作った瞬間から古くなるツリーは共有フォルダに眠っている。「去年の不具合対応を整理して、手順書を作りましたよね」と聞くと、「ありますよ、どこかに」という答えが返ってくる。その...
未分類 作ったのに使われない現場アプリの共通点——内製前に整理すべき要件定義の3つの視点
アプリはリリースした。でも誰も使っていない。ロッカーの前に「新しい点検アプリを使ってください」という張り紙がある。でも現場の人間は相変わらず紙に書いて、あとで事務所でExcelに転記している。管理者が「なぜ使わないんだ」と聞くと、「入力が多...
未分類 フィールドサービス記録を開発改善に使う——製造販売業者が市場情報を設計部門へ届けるデータフロー設計
※本記事には広告・アフィリエイトリンクを含みます。同じ不具合が、また来た。フィールドエンジニアが帰社して報告書を出す。上司が確認印を押す。ファイルに閉じる。それで終わる。翌月、同じ症状が別の顧客先で再発する。「また例のやつか」と誰かがつぶや...
未分類 形だけで終わる内部監査を変える——ISO 13485現場で指摘が改善につながらない構造的な原因
※本記事には広告・アフィリエイトリンクを含みます。内部監査の報告書が、また棚に並んだ。指摘事項の欄には昨年とほぼ同じ内容が並んでいる。是正処置の欄には「担当者への教育を実施する」と書いてある。でも半年後の現場は何も変わっていない。これは担当...