医療機器のロット・シリアル番号トレーサビリティを仕組み化する——受入から出荷までの追跡情報をQMSに組み込むデジタル設計

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食品の自主回収のニュースを見て、冷蔵庫のパッケージを裏返し、賞味期限ではなくロット番号を確認したことがあるかもしれない。その数行の印字があるかないかで、安心して使い続けられるかが決まる。医療機器の受入から出荷までのロット・シリアル番号管理も、同じ「どの個体か」をたどる仕組みの話だ。

よくある失敗

なぜその問題が起きるのか

これは担当者の注意不足ではなく、情報設計の問題である可能性が高い。

受入・作業・出荷という業務の段階ごとに記録の仕組みが別々に作られていると、ロット番号やシリアル番号が「その場限りの記入項目」になりやすい。紙やExcelで段階ごとに記録を作ると、同じ番号でも転記のたびに表記ゆれが生まれる。

また、番号を記録する目的が「あとで追跡するため」だと現場に共有されていないと、記入は省略されやすい。これは仮説だが、記録の目的が見えないと、担当者は「とりあえず埋める欄」として扱ってしまう。

関連して、特定の担当者だけが台帳の場所や検索方法を把握しているケースもある。これは属人化の一種で、別記事(/medical-device-maintenance-solo-dependency-risk/)でも触れた構造と同じだ。

放置すると何が起きるか

トレーサビリティが途切れると、不具合発生時の原因追跡に時間がかかる。半日かかっていた突合がさらに長引けば、顧客への回答も遅れる。

品質面では、同一ロットの他の機器への影響範囲を特定できないリスクがある。本来なら数台で済む点検対象が、特定できないために全台点検になることも考えられる。

現場では、担当者が記憶とメモを頼りに探し回る時間が積み重なり、残業の一因になる。このあたりは(/maintenance-personalization-overtime-cause/)で扱った「属人化が残業を生む」構造とも重なる。

引き継ぎの場面でも影響は出る。台帳の在り処や検索のコツが口頭伝承になっていると、担当者が変わるたびに追跡の精度が落ちる。

改善するための判断基準

すべてをすぐデジタル化する必要はない。扱う機器の数や社内体制によって、適切な段階は変わる。

手作業の記録でまだ対応できる場合は、受入・作業・出荷の記録様式を統一し、番号の表記ルール(桁数、記号の扱い)を文書化することから始めてよい。

テンプレートで十分な場合は、Excelなどで受入番号・作業番号・出荷番号を1つのシートで串刺しにできる構造に整理する。関数で突合できる設計にしておけば、検索時間はかなり短縮できる。

扱う台数が増え、突合作業が日常的に発生している、または複数拠点・複数担当者で記録が分かれている場合は、バーコード読取やNoCodeツールでの一元管理を検討する段階と考えられる。最終的な記録の信頼性・監査対応の要否は、QMS責任者など社内の責任者が判断する前提になる。

今日できる改善手順

Step 1: 受入記録・作業記録・出荷記録の3つを並べて、同じ機器のロット・シリアル番号の表記が一致しているか確認する。

Step 2: 表記がずれていた箇所を洗い出し、記入ルール(半角数字、ハイフンの位置など)を1枚の紙かスプレッドシートにまとめる。

Step 3: 直近1件の不具合または点検対応を選び、受入から出荷までの番号を実際にたどってみる。かかった時間と、迷った箇所をメモしておく。これが仕組み化すべき優先順位の手がかりになる。

おすすめの次アクション

番号の表記ルールを統一できたら、次は記録を1枚の台帳(またはシート)に串刺しできる形に整理する段階に進める。

現場での読み違い・転記ミスが多い場合は、バーコードやQRコードでの読取を取り入れると、手入力による表記ゆれ自体を減らせる。

記録改ざんのリスクが気になる場合や、複数人での記録管理が負担になっている場合は、変更履歴が残るNoCodeツールの活用も選択肢になる。品質のばらつきが顧客対応リスクにつながる構造は(/maintenance-quality-variation-customer-request-risk/)でも扱っているので、あわせて確認してほしい。

よくある質問

Q1. ロット・シリアル番号のトレーサビリティは、どの規模の企業でも必要ですか。

企業規模にかかわらず、医療機器を扱う以上は一般に追跡可能性の確保が求められると考えられる。ただし必要な記録の粒度や方法は製品・体制によって異なるため、QMS省令やISO 13485の要求事項に照らした判断は、社内のQMS責任者に確認することが望ましい。

Q2. 紙の台帳からデジタル化する場合、何から手をつければよいですか。

まず表記ルールの統一からが現実的と考えられる。その後、受入・作業・出荷の記録を1つの識別番号で串刺しできる構造に整理し、入力の手間が増えすぎない範囲でツール化を検討するという順番が無理が少ない。

Q3. バーコード読取を導入すれば、記録の信頼性は上がりますか。

手入力による転記ミスや表記ゆれは減らせる可能性がある。ただし読取結果をどう保管し、誰が変更できるかという運用設計も合わせて必要で、読取機器の導入だけで記録改ざんのリスクがなくなるわけではない。

Q4. 小規模な修理業者でも、ここまでの仕組み化は必要ですか。

扱う台数や不具合発生時の影響範囲によって、必要な仕組み化のレベルは変わると考えられる。まずは今日できる改善手順にある表記ルールの統一から始め、業務量に応じて段階的にツールを検討する進め方が現実的だ。

ツール紹介

表記ルールの統一とテンプレート化が一段落したら、実際の記録・読取・履歴管理を支えるツールの比較検討に進むとよい。ここでは代表的な選択肢の方向性を紹介する。

バーコード・QRコードリーダー

受入・出荷時の手入力をなくし、番号の転記ミスと表記ゆれを減らす目的で使われる。ハンディタイプの読取機は比較的安価なものから業務用まで幅があり、既存のExcel管理やNoCodeツールと連携できる製品を選ぶと移行の負担が少ない。

NoCode業務管理ツール

受入・作業・出荷の記録を1つのデータベースで串刺しに管理し、変更履歴を自動で残せる点が紙やExcelとの大きな違いになる。プログラミングの専門知識がなくても現場担当者がフォームを調整できるため、中小規模の組織でも運用を続けやすい設計のものを選ぶとよい。