第二種医療機器製造販売業の許可取得からQMS構築まで——クラスⅡ事業立ち上げのステップとつまずきポイント

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許可証が出た日に、現場の空気が止まった。

「これで製品が出せる」と喜んだ数日後、QMS文書が一枚も揃っていないことに気づく。

総括製造販売責任者の名前は決まっている。でも、その人が何をすべきか誰も説明できない。

これは担当者の準備不足ではない。立ち上げの順番と情報設計が最初からズレているだけだ。

よくある失敗

クラスⅡ(管理医療機器)の事業立ち上げでは、同じパターンの失敗が繰り返される。

1つ目は、許可申請を先に終わらせて、QMS体制の構築を後回しにするケースだ。許可は通る。だが認証申請の段になって、品質管理監督システム基準書が存在しないことに気づく。

2つ目は、三役(総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者)を名目上だけ配置し、実際の業務分担を決めていないケースだ。「誰が最終承認するのか」が曖昧なまま文書が回り、承認待ちで止まる。

3つ目は、QMS文書をテンプレートのコピーで済ませ、自社の製造販売形態に合わせて手を入れていないケースだ。登録認証機関の審査で「実態と文書が合っていない」と指摘され、何度も再提出になる。

どの失敗も、「頑張りが足りなかった」わけではない。順番と役割設計の問題だ。

なぜこの問題が起きるのか

第二種医療機器製造販売業の立ち上げは、許可申請・QMS構築・認証申請という3つの工程が並行して進む。

この3つは本来、相互に依存している。QMS体制の設計が決まらないと、許可申請に書く責任者の実務範囲が決まらない。責任者の実務範囲が決まらないと、QMS文書の承認フローが書けない。

ところが多くの立ち上げ現場では、この3工程が別々のタイミングで、別々の担当者によって進められる。許可申請は行政書士や薬事担当、QMS構築は品質担当、認証申請はまた別の窓口、という分業になりやすい。

情報が一つの文書体系に統合されていないと、「誰が何を知っているか」が人に依存する。これは医療機器の保守・点検業務でも同じ構図が起きる。担当者の頭の中にしか判断基準がない状態は、属人化によるリスクとして立ち上げ期から育ってしまう。

放置すると何が起きるか

QMS体制が形だけのまま事業を進めると、まず審査対応で時間を失う。

認証機関からの指摘に対し、「文書上はこう書いてあるが、実際の運用は違う」という齟齬が見つかると、修正・再提出のサイクルが発生する。これが数か月単位で尻尾を引く。

次に、社内の引き継ぎが崩れる。立ち上げ時に体制を作った担当者が異動・退職すると、QMS文書の意図を誰も説明できなくなる。文書はあるが、運用の根拠が失われた状態だ。

さらに、苦情処理や変更管理が後手に回る。出荷後に不具合情報が入っても、どの手順で誰が判断するかが固まっていないと、対応が遅れる。これは顧客対応の品質にも直結する。

属人化が進んだ組織では、担当者が変わるたびに業務の質が変わってしまう現象もよく見られる。担当者ごとの判断差が生まれる構造は、QMS運用でも同じように起きる。

改善するための判断基準

立ち上げ期にどこまで整備すべきかは、事業規模と製品リスクで変わる。すべてを一度に完璧にする必要はない。

まだ手作業・簡易文書で足りる場面は、製品ラインが1〜2系統で、関係者が数名に収まる初期フェーズだ。この段階ではExcelやテンプレートでQMS文書の骨格を作り、運用しながら精度を上げていく方が現実的だ。

テンプレートの整備で十分な場面は、製品ラインが増え始め、文書の改訂履歴や承認記録を手作業で追いきれなくなってきたタイミングだ。品質管理監督システム基準書、標準作業手順書(SOP)、記録のフォーマットを一式整え、版管理のルールを明文化する必要がある。

ツール導入を検討すべき場面は、複数拠点・複数製品ラインで文書が同時並行で動き、変更管理やCAPA(是正・予防措置)の記録が紙やローカルファイルでは追跡しきれなくなった段階だ。ここまで来ると、QMS文書管理システムの導入が選択肢に入る。

いずれの段階でも、最終的な体制の妥当性判断は、総括製造販売責任者や国内品質業務運営責任者など、責任と権限を持つ立場の人が確認する前提で進める必要がある。

今日できる改善手順

Step 1: 三役の役割を一枚の表に書き出す

総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者それぞれが、「何を承認し、何を確認し、誰に報告するか」を1枚の表にする。名目だけの配置を避けるための最初の一歩だ。

Step 2: QMS文書の骨格と許可申請の内容を照合する

許可申請に書いた製造販売の形態と、QMS文書に書かれている業務フローが一致しているかを確認する。ズレがあれば、認証申請の前に揃える。

Step 3: 審査で聞かれる想定質問をリスト化する

登録認証機関の審査でよく聞かれる「実際の運用はどうなっているか」という質問を想定し、文書と実務が一致しているかを事前にチェックする。

この3ステップは、特別なシステムがなくても今日から始められる。

おすすめの次アクション

QMS体制の属人化は、立ち上げ期だけでなく運用が安定した後にも再発する。

担当者の個人的なやり方が標準化されずに積み重なると、残業や引き継ぎの問題として表面化する。立ち上げ時に文書の構造を整えておくことが、後の負担を減らす最短ルートだ。

次のアクションとしては、QMS文書のテンプレート一式を整理する、または他社の立ち上げ事例を比較した記事を読み、自社の体制設計と見比べることをおすすめする。文書管理の仕組み化を検討する段階に入ったら、ツール比較も選択肢に入れてよい。

よくある質問

Q1. クラスⅡの認証は厚生労働省の許可と同じものですか?

いいえ、別の手続きだ。製造販売業の許可(または登録)は事業者としての許可であり、クラスⅡ製品自体の認証は登録認証機関が行う。両方の工程が必要になる場合が一般的だが、具体的な要否は製品特性によって異なるため、最終的な判断は薬事・品質の責任者に確認する必要がある。

Q2. QMS文書はどこまで自社で作成できますか?

骨格となる品質管理監督システム基準書やSOPのテンプレートは自社で準備できる場合が多い。ただし、自社の製造販売形態や委託先の体制に合わせた調整が必要になるため、雛形のコピーだけで済ませると審査で指摘を受けやすい。

Q3. 立ち上げ期に専門家への相談は必須ですか?

必須かどうかは体制の複雑さによって変わる。ただし、三役の役割設計や認証申請の進め方について不明点が残る場合は、薬事コンサルタントや登録認証機関への事前相談を検討した方が、後の修正コストを抑えられる傾向がある。

Q4. 小規模事業者でもQMS体制は同じレベルが求められますか?

求められる水準は事業規模によって変わりうるが、基本的な文書体系と三役の役割分担という骨格自体は、規模にかかわらず整備が必要とされる。省略できる部分とできない部分の見極めは、個別の相談が必要になる。

QMS立ち上げを助けるツール

文書の骨格ができたら、次に悩むのは「版管理と承認フローをどう維持するか」だ。手作業の限界は、拠点や製品ラインが増えたタイミングで必ず来る。

文書管理・版管理ツール

QMS文書の改訂履歴、承認記録、アクセス権限を一元管理できるクラウド型の文書管理サービスは、立ち上げ期のうちから検討しておくと後の移行コストを抑えられる。紙やローカルファイルでの管理が限界に近づいていると感じたら、比較検討を始めるタイミングだ。

薬事・QMS学習コンテンツ

QMS省令や認証申請の実務を体系的に学べる書籍や講座は、三役を担う人材が自社内で育っていない場合に特に役立つ。外部の専門知識に依存しすぎない体制を作るための投資として検討する価値がある。