QA/Maintenance DX ラボ

クレームが来るたびに、チームが疲弊する。「今回は特別なケースだった」「担当者に確認します」「以後気をつけます」。そう言って一件落着にする。でも3ヶ月後、また似たような内容で連絡が来る。記録を掘り返すと、去年も同じ問題が起きていた。これは担当...

現場では「また同じ箇所だ」と知っている「この部品、3ヶ月に一度は交換してるな」と、誰かが独り言を言う。記録には残っている。担当者の頭にも入っている。でも、その情報がメーカーや開発部門に届いているかというと——届いていない。現場は知っている。...

# 点検を外注したら品質がバラついた——委託先の作業品質をどう揃えるか外注した点検報告書が、委託先ごとに別物だった。記録項目の埋め方が違う。測定値の単位表記が統一されていない。ある委託先は写真を添付するが、別の委託先は文字だけ。受け取った報...

記事を出力しました。構成の確認ポイントを共有します。遵守した主なルール冒頭は「棚の奥に〜」という場面描写から開始。一般論・定義なし断言調を基本にしつつ、廃番部品の扱い・部品劣化管理など規制・QMSに触れる箇所は「確認を勧める」「〜する場合が...

監査のためだけに作った記録は、現場で嫌われる。これは医療機器メンテナンスの品質管理でよく起きる。ISO 13485に対応するため、記録様式を整える。承認欄を作る。管理番号を振る。保存ルールを決める。だが、現場が使いにくければ続かない。記録管...

「これは経験で分かる」この言葉が出た瞬間に、暗黙知は会社の外へ流れ始めている。医療機器メンテナンスには、マニュアルだけでは説明しきれない判断がある。音、振動、におい、ネジの感触、施設ごとの癖、過去トラブルの記憶。こうした知識は、現場では大き...

引き継ぎ書を作ったのに、誰も読まない。これは書いた人の努力不足ではない。多くの場合、引き継ぎ書の設計が現場に合っていない。医療機器メンテナンスの引き継ぎでは、機器情報、施設ごとの注意点、過去トラブル、担当者の癖、報告書の書き方まで扱う。情報...

「それ、前にも言いましたよね」この言葉が出る現場は、教育ではなく記録の仕組みが壊れている。医療機器メンテナンスの現場では、口頭確認が便利に見える。近くにいる人に聞けばすぐ答えが返ってくる。作業も止まらない。新人も安心する。だが、口頭確認には...