未分類 使われずに眠る補修部品を減らす——デッドストック発生の構造と処分判断の基準づくり
棚の奥に、誰も使わない部品が並んでいる。ラベルは貼られている。台帳にも載っている。でも最後に動いた日付は3年以上前だ。「いつか使うかもしれない」——その言葉が、倉庫を少しずつ埋めていく。これは担当者の判断ミスではない。発注・保管・廃棄の仕組...
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未分類 CAPAが回らない組織の共通点——是正処置を仕組みとして動かすためのQMS設計5つのポイント
※本記事には広告・アフィリエイトリンクを含みます。CAPAは「書いた」が「回っていない」是正処置の記録は存在する。でも同じ不具合が、半年後にまた出る。私がいた現場では、CAPAフォームに原因と対策が書かれていた。管理責任者のハンコもある。な...
未分類 後から書かれた点検記録は証拠にならない——タイムスタンプとデジタル入力で「証跡」を担保する方法
「後で書く」は、記録ではない。点検票のすべての欄は埋まっている。日付も担当者名も数値も。でもそれが「その瞬間」に書かれたかどうかは、誰にもわからない。これは担当者のモラルの問題ではない。記録を現場でリアルタイムに入力できる仕組みが存在しない...
未分類 第三種医療機器の製造販売を始める前に確認したいQMS構築の最低ライン
# 第三種医療機器の製造販売を始める前に確認したいQMS構築の最低ライン手順書のフォルダは整っていた。でも、調査の場で担当者が言葉に詰まった。「この記録は、誰がいつ確認しているんですか？」私がいた現場での話だ。QMS文書は整備したつもりだっ...
未分類 FlutterFlowで点検アプリを内製する——コードなしで始める医療機器メンテナンスDX
点検記録は「紙とExcel」のまま、何年も止まっている点検チェックシートは棚に積み上がっている。記録はしている。でもExcelに転記するまで半日かかる。「アプリにしたい」と言い続けて、もう3年になる。これはIT部門が怠慢なのではなく、「現場...
未分類 医療機器補修部品の在庫コストをABC分析で削る——適正数の決め方と運用ルール
補修部品の棚は、静かに利益を食う。私がいた現場では、引き出しを開けるたびに「これ、最後に使ったのいつだっけ」と誰かが言っていた。でも欠品が怖いから捨てられない。これは担当者の意識ではなく、仕組みの問題だ。よくある失敗は「念のため」が数字にな...
未分類 GQP手順書の作り方——製造販売業者が最初につまずく文書の設計と現場運用
手順書は作った。でも現場では使われていない。QMS構築のプロジェクトが立ち上がり、担当者が数週間かけて文書を整備した。提出も完了した。ところが数カ月後、現場を確認しに行くと「どこに保管してあるか知らなかった」という答えが返ってくる。これは担...
未分類 「なぜ壊れたか」をロジックツリーで分解する——医療機器トラブルシューティングの標準化入門
※本記事には広告・アフィリエイトリンクを含みます。「あの人を呼ばないと直せない」——それは技術力の差ではない。アラームが鳴った。若手スタッフが画面を確認する。症状はわかっている。でも次の一手が出ない。「ちょっとAさんに聞いてきます」と席を立...
未分類 作業報告をAIで構造化する——報告書づくりの時間を減らす
報告書が書けない、ではない。書く時間がない。点検を終えてバンに乗り込んだとき、頭の中はまだ情報で満たされている。「あの部位が少し摩耗していた」「エラーコードはD-04、前回と同じ」「次回は6ヶ月後に要確認」。でも事務所に戻ってPCを開くころ...
未分類 外部委託の品質基準を、どう契約に落とすか
※本記事には広告・アフィリエイトリンクを含みます。委託先の「良い仕事」は、契約書に書かれていない委託先の担当者が変わった途端、作業の丁寧さが変わる。以前は現地で確認してから報告書を出していたのに、今は電話一本で完了扱いになっている。クレーム...