QMS記録の改ざんを防ぐ——電子記録・電子署名で実現するデータインテグリティの実務設計

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紙の記録は、静かに書き換えられる。

点検記録の日付欄は、後から手書きで直せてしまう。承認印は、誰でも取り出せる引き出しに入っている。担当者は悪気なく「体裁を整えて」いるだけだ。

これは担当者のモラルの問題ではない。書き換えられる状態を放置している、仕組みの問題だ。

よくある失敗

ある現場では、点検記録をExcelで管理していた。日付を打ち間違えたときは、セルを上書きして直す。誰がいつ何を直したかは残らない。

別の現場では、電子化を進めたつもりが、紙の記録をスキャンしてPDF化しただけだった。手書きサインをそのまま画像に残しているので、承認者本人が押したのか、後から誰かが差し替えたのかを区別できない。

さらに別の現場では、承認者用のシステムアカウントを複数人で共有していた。「今日は自分が承認担当だから」とログインし、承認ボタンを押す。ログには「承認者A」としか残らず、実際に押した人物は特定できない。

どれも「うちも似たようなことをやっている」と感じる人は多いはずだ。

なぜこの問題が起きるのか

原因は、担当者の注意力ではない。記録の設計そのものに、変更履歴を残す仕組みが組み込まれていないからだ。

Excelは誰でも上書きできる。PDF化した手書きサインは、押した瞬間の証拠にはなっても、その後の改変を防ぐ機能を持たない。共有アカウントは、操作した個人を特定する情報を最初から捨てている。

つまり、記録の真正性(誰が・いつ・何を・なぜ変更したか)を担保する仕組みが、紙の運用をそのまま電子に置き換えただけでは存在しない。データインテグリティは「気をつける」対象ではなく、「設計する」対象だ。

放置すると何が起きるか

まず品質面で、変更履歴が追えない記録は、不具合発生時の原因究明を遅らせる。いつの時点の記録が正しいのか、社内でも判断できなくなる。

次に監査対応で、内部監査や外部の審査で「この記録は誰が最終承認したのか証明できるか」と問われたとき、答えに詰まる場面が出てくる。一般に、記録の真正性を示せないことは指摘の対象になりやすいと考えられるが、実際にどう評価されるかは審査機関や案件ごとに異なるため、断定はできない。

さらに担当者が異動・退職した場合、記録の背景を知る人がいなくなり、引き継ぎが成立しなくなる。結果として、確認作業に時間がかかり、残業が増える。顧客対応でも「いつの記録が最新か」を都度確認する手間が発生し、対応スピードが落ちる。

改善するための判断基準

記録の点数が少なく、変更履歴を紙の版数管理(捺印・日付・差し替え禁止のルール)で十分追跡できる小規模な運用なら、まだ手作業で構わない。

記録の点数が増え、複数人が同じファイルを編集する状況になったら、テンプレレベルの対応で十分なことが多い。変更履歴シートを別途用意し、変更日・変更者・変更理由・承認者を必ず記入するルールを明文化する。

拠点が複数になる、監査対応の頻度が上がる、あるいは電子署名やタイムスタンプの信頼性そのものを問われる場面が増えてきたら、ツール導入を検討する段階だ。手作業のテンプレでは、operator権限の分離やアクセスログの自動記録までは対応しきれない。

今日できる改善手順

Step1は、現状の記録棚卸しだ。どの記録が紙・Excel・システムのどれで管理されているか、誰が編集権限を持っているかを一覧化する。これだけで、共有アカウントの存在など、リスクの所在が見える。

Step2は、変更履歴の要件を定義することだ。「いつ・誰が・何を・なぜ変更したか」を最低限記録する項目として決め、既存の記録フォーマットに追加する。

Step3は、重要度の高い記録から、電子署名・タイムスタンプ・アクセス権管理の3点を小さく試験導入することだ。全記録を一斉に切り替える必要はない。まずは監査で必ず問われる記録、たとえば点検記録や変更管理記録から始めるとリスクを抑えられる。

おすすめの次アクション

記録の改ざん防止は、単独の担当者に依存する体制だと機能しにくい。属人化した運用のリスクについては、単独依存のリスクを整理した記事や、記録の非属人化を扱った記事もあわせて確認してほしい。

また、記録のばらつきが顧客対応リスクにつながる点は、品質のばらつきと顧客要求リスクの記事で扱っている。あわせて、残業の発生要因を仕組みの側から見直したい場合は、個人差と残業の関係を扱った記事が参考になる。

よくある質問

電子署名を導入すれば、監査は必ず通りますか

必ず通るとは言えない。電子署名やタイムスタンプは、記録の真正性を示す材料の一つであり、審査の評価は案件や審査機関によって異なる。導入の適否や運用方法は、自社のQMS責任者や品質保証責任者に確認したうえで判断してほしい。

紙からの移行は、どの記録から始めるべきですか

監査で必ず確認対象になりやすい記録、たとえば点検記録や変更管理記録、CAPA関連記録から始めると、投資対効果を確認しやすい。全記録の一斉移行は失敗しやすい。

タイムスタンプと電子署名は同じものですか

役割が異なる。電子署名は「誰が承認したか」を示し、タイムスタンプは「いつの時点で記録が存在したか」を示す。データインテグリティを確保するには、両方を組み合わせる設計が一般的とされる。

中小規模の事業所でも、コストをかけずにできることはありますか

ある。共有アカウントの廃止、変更履歴欄の追加、承認権限の分離は、既存のExcelやスプレッドシート運用のままでも着手できる。仕組みの設計を先に整えてから、ツール導入を検討する順番が無理を生みにくい。

ツール紹介

記録の変更履歴やアクセス権を手作業で管理する限界を感じたら、専用ツールの検討に進むタイミングだ。ここでは、実務でよく候補に挙がる2つの方向性を紹介する。

クラウド型QMS文書管理システム

記録のバージョン管理、承認フロー、アクセス権限をシステム側で一元管理できる。変更履歴が自動的にログとして残るため、手作業での記入漏れを防ぎやすい。医療機器分野向けの機能を持つ製品もあるが、自社の記録要件に合うかどうかは、導入前に品質責任者を交えて確認することをおすすめする。

電子契約・電子署名SaaSサービス

点検記録や承認書類への署名を、システム上で完結させるサービスだ。誰がいつ署名したかのログが自動的に残るため、共有アカウントによる承認のあいまいさを解消しやすい。既存の記録フォーマットとの相性や、社内規程との整合性は、契約前に確認しておく必要がある。