不適合品は、見つけた瞬間から迷子になる。
私がいた現場では、検査で弾いた製品にピンクの札をつけて棚の隅に置いていた。その日はよかった。三日後、その札が見当たらなくなる。
誰が処置を決めたのか、なぜ保留のままなのか、記録を見ても分からない。これは担当者の不注意ではない。不適合品の情報が、紙とExcelと口頭の間でバラバラに存在しているからだ。
よくある失敗
現場でよく見る失敗は、だいたい3パターンに集約される。
一つ目は、隔離エリアの現物と記録がずれるケース。現物は移動しているのに、台帳の更新が翌日回しになっている。その間に別の担当者が「良品だろう」と誤って出荷ラインに戻してしまう。
二つ目は、原因調査が個人のメモで止まるケース。担当者が現場を見て「多分ここが原因」とノートに書く。でもそのノートは本人のデスクにしかない。異動や退職で引き継がれず、同じ不適合が半年後にまた起きる。
三つ目は、是正処置の「完了」が誰の目にも見えないケース。対策を打ったつもりでも、効果確認をしたという記録がない。監査や顧客対応の場面で「この是正は本当に終わっているのか」と聞かれ、担当者が資料を探し回ることになる。
なぜその問題が起きるのか
これは個人の努力不足ではない。情報が一本の線でつながっていないという、仕組みの問題だ。
不適合品管理は本来、検出→隔離→原因調査→是正処置→効果確認→再発防止という一連の流れだ。ところが多くの現場では、この工程ごとに記録媒体が変わる。検出は検査シート、隔離は現物の札、原因調査は口頭やメモ、是正処置は稟議書、効果確認は誰かの記憶。
工程が変わるたびに情報が別の場所に移り、途中で誰かが忘れたり、様式が統一されていなかったりすると、そこで追跡が切れる。関連記事の[品質のばらつきと客先要求リスク](/maintenance-quality-variation-customer-request-risk/)でも触れたが、記録の分断は品質のばらつきそのものより先に、管理の信頼性を壊す。
放置すると何が起きるか
まず品質面では、同じ不適合が形を変えて繰り返される。原因調査の記録が残らないので、根本原因ではなく表面的な対処で終わりやすい。
次に残業。監査や顧客からの問い合わせのたびに、過去の不適合の経緯を人力で掘り起こす作業が発生する。担当者が休んでいると、その掘り起こしすら止まる。これは[属人化による残業増加](/maintenance-personalization-overtime-cause/)の典型パターンと同じ構造だ。
引き継ぎでは、次の担当者が過去の判断根拠を再現できない。同じ不適合でも、前任者と違う処置を選んでしまい、対応の一貫性が崩れる。
顧客対応では、是正処置の完了証跡を求められたときに即答できないと、それだけで信頼を落とす。品質の話をする前に、管理体制そのものへの疑いを持たれてしまう。
改善するための判断基準
すべてをすぐデジタル化する必要はない。判断基準を持って選ぶことが大切だ。
不適合の発生件数が月に数件程度で、担当者が固定されているなら、まだ手作業の台帳でも回る。ただし台帳は一つに統一し、複数の場所に分散させないことが条件になる。
件数は少なくても、検出から是正完了までの様式がバラバラなら、まずテンプレートの統一で十分なことが多い。エクセルでも、検出日・隔離場所・原因・是正内容・効果確認日という項目を固定したフォーマットにするだけで、抜け漏れは大きく減る。
一方で、複数拠点や複数ラインをまたぐ、担当者の異動が多い、監査や顧客からの証跡要求が頻繁にある、という状態が重なっているなら、ツール導入を検討する段階だ。手作業やテンプレートでは、情報が分散する速度に管理が追いつかなくなる。
今日できる改善手順
Step 1は、不適合品一件ごとに「検出」「隔離」「原因調査」「是正処置」「効果確認」の5項目を必ず一つの記録に紐づけるルールを決めることだ。今使っている台帳やシートでも、この5項目が同じIDでつながっていれば、それだけで追跡性が上がる。
Step 2は、隔離中の不適合品について、現物の状態と記録の更新タイミングを合わせることだ。移動したら即座に記録を更新する、という運用ルールを紙一枚で共有するだけでも、現物と記録のずれは減らせる。
Step 3は、是正処置の「完了」を誰が、いつ、どう確認したかを明記する欄を記録フォーマットに追加することだ。効果確認の記録がないまま「完了」と書かれている案件がないか、既存の記録を一度洗い出してみるとよい。
おすすめの次アクション
手順を整えたら、次は記録の分散を防ぐ仕組みに落とし込む段階になる。まずは不適合品管理専用のテンプレートを作り、検出から是正処置完了までを一枚のシートで追える形にすることをおすすめする。
拠点や担当者をまたぐ管理が増えてきたら、[単独担当者への依存リスク](/medical-device-maintenance-solo-dependency-risk/)や[非属人化の進め方](/medical-device-maintenance-depersonalization/)も合わせて読んでおくと、不適合品管理だけでなく品質管理全体の仕組み化の優先順位がつけやすい。
よくある質問
Q1. 不適合品管理をデジタル化すると、ISO 13485の要求は満たせますか
デジタル化そのものが適合を保証するわけではない。記録の追跡性や改ざん防止など、要求事項への適合は運用ルールや文書体系全体で判断されるものであり、一般にQMS責任者や品質保証部門による確認が必要になる。
Q2. Excelのままでも不適合品管理は成立しますか
件数が少なく、様式が統一され、更新ルールが守られていれば成立する場合はある。ただし拠点や担当者が増えると、更新漏れやバージョン違いが起きやすくなるため、その兆候が出た時点で見直しを検討するとよい。
Q3. 原因調査の記録はどこまで残すべきですか
判断の根拠になった観察内容や仮説、確認した工程まで残すことが望ましい。結論だけを書くと、後任者が同じ調査を一からやり直すことになりやすい。
Q4. 是正処置の効果確認はいつ行うべきですか
対策実施直後だけでなく、一定期間後に再発の有無を確認する時点も記録に含めておくと、完了の判断根拠が明確になる。具体的な期間設定は工程や製品特性によって異なるため、社内の品質責任者と相談して決める。
ツール紹介
記録フローを整えたあとは、実際にどのツールで運用するかという話になる。ここでは検討の入り口として、現場でよく比較対象に挙がる方向性を紹介する。
汎用の記録管理・ワークフローツール
不適合品の発生から是正処置完了までを一つのレコードで追跡したい場合、フォーム入力と承認フローが組める汎用のワークフローツールは導入のハードルが低い。既存のテンプレート運用からの移行もしやすく、まずは小さく試したい現場に向いている。
QMS特化のクラウドサービス
拠点をまたぐ管理や監査対応の頻度が高い場合は、不適合品・CAPA管理に特化したQMS向けクラウドサービスも選択肢になる。記録項目があらかじめ品質管理の実務に沿って設計されているため、テンプレート設計の手間を減らせる場合がある。導入にあたっては、自社のQMS文書体系との整合を品質責任者と確認しながら進めることをおすすめする。
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